今后，在網(wǎng)上銷售隱形眼鏡等醫(yī)療器械的店鋪，也必須是在線下手續(xù)齊備的實(shí)體企業(yè)或者符合相關(guān)要求的醫(yī)療器械上市許可持有人。同時(shí)，按照醫(yī)療器械標(biāo)簽的要求，標(biāo)簽上未明確是“自用”的醫(yī)療器械，不得上網(wǎng)銷售。近日，國(guó)家食藥監(jiān)總局明確網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械堅(jiān)持“線上線下一致”原則，并宣布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》于2018年3月1日起實(shí)施。
看點(diǎn)：
網(wǎng)售醫(yī)療器械要有“實(shí)體店”
國(guó)家食藥監(jiān)總局表示，隨著“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)不斷向前推進(jìn)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)融合不斷加快，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售日趨活躍，目前已經(jīng)有百億左右的市場(chǎng)，但與此同時(shí)，利用網(wǎng)絡(luò)銷售假冒偽劣醫(yī)療器械虛假夸大宣傳欺騙消費(fèi)者的問(wèn)題也不斷出現(xiàn)，例如在網(wǎng)絡(luò)電商平臺(tái)、直營(yíng)網(wǎng)站或移動(dòng)客戶端非法銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)布違法違規(guī)信息等，給人民群眾用械安全帶來(lái)一定風(fēng)險(xiǎn)。
按照《辦法》規(guī)定，堅(jiān)持“線上線下一致”的原則，規(guī)定從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，其申請(qǐng)主體應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的實(shí)體醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及銷售條件符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《辦法》要求的醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人），運(yùn)營(yíng)模式為通過(guò)自建網(wǎng)站（包含網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序）或醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)銷售醫(yī)療器械。
此外，《辦法》規(guī)定醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，不直接參與醫(yī)療器械銷售。也就是說(shuō)，在網(wǎng)上直接銷售醫(yī)療器械的網(wǎng)店在線下必須有實(shí)體店。
同時(shí)，不論是網(wǎng)絡(luò)直接經(jīng)營(yíng)者還是第三方平臺(tái)，都必須到食藥監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行備案。
批發(fā)企業(yè)不能賣(mài)給“個(gè)人”
在解讀《辦法》時(shí)，國(guó)家食藥監(jiān)總局器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人明確，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位。醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給消費(fèi)者個(gè)人。銷售給消費(fèi)者個(gè)人的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的，其說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，標(biāo)注安全使用的特別說(shuō)明。
相關(guān)負(fù)責(zé)人同時(shí)透露，一些不法商販通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，如隱形眼鏡、注射用的透明質(zhì)酸鈉（玻尿酸）等。
監(jiān)察： 監(jiān)測(cè)平臺(tái)正在搭建
記者了解到，國(guó)家食藥監(jiān)總局已經(jīng)組織建立國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)，開(kāi)展全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)與處置工作。據(jù)介紹，該網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)平臺(tái)二期項(xiàng)目已經(jīng)招標(biāo)完畢，預(yù)計(jì)2018年上半年能投入使用。 （張 鑫）
