鄭大失聰女研究生在京試驗(yàn)治療遇險(xiǎn)維權(quán)未果求助社會(huì)
每一件醫(yī)療器械或每一種新藥上市前,都需要先進(jìn)行臨床試驗(yàn),參加試驗(yàn)的人被稱為“臨床試驗(yàn)受試者(志愿者)”,他們是推動(dòng)醫(yī)療事業(yè)發(fā)展的幕后英雄。在“隱私”保護(hù)下,他們大多默默無(wú)聞,但因?yàn)榫S權(quán),這一群體中的兩個(gè)女孩在無(wú)奈中走向前臺(tái)——她們?cè)趨⒓右豁?xiàng)人工耳蝸臨床試驗(yàn)中身體受到傷害,維權(quán)無(wú)果后,最終選擇向社會(huì)求助。
兩聽(tīng)障女孩
欲獲“新聲”反添“新傷”
在參加“愛(ài)益聲人工耳蝸”醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)之前,張?jiān)胶退午呀?jīng)在近乎無(wú)聲的世界里生活了20多年。
張?jiān)?8歲,現(xiàn)在鄭州大學(xué)美術(shù)系讀研,是同學(xué)眼中的“陽(yáng)光女孩”;宋琦是山東萊蕪女孩,今年25歲,是一家網(wǎng)絡(luò)公司的職員。當(dāng)她們還是孩子時(shí),均因患病誤用藥物導(dǎo)致重度耳聾。
2011年7月27日,兩人在北京協(xié)和醫(yī)院植入“愛(ài)益聲人工耳蝸”,成為沈陽(yáng)弘鼎康醫(yī)療器械有限公司(以下簡(jiǎn)稱“弘鼎康”)該臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的受試者。
她們心想,也許自此就將重獲“新聲”——但這個(gè)“也許”落了空。
去年10月22日,張?jiān)蕉览锪髦撘?住進(jìn)北京一家醫(yī)院,經(jīng)診斷,是人工耳蝸電極線從外耳道出來(lái),造成鼓膜穿孔。之后沒(méi)多久,宋琦的耳朵也因人工耳蝸植入體發(fā)炎,耳朵和頭部疼痛不止,在家靠輸液和吃消炎藥來(lái)緩解癥狀。
張?jiān)降闹髦吾t(yī)生告訴她,需把試驗(yàn)植入的耳蝸取出,然后做鼓膜修補(bǔ)術(shù),重新再植入一個(gè),如不重新植入,以后就沒(méi)機(jī)會(huì)了。今年3月,宋琦去山東一家醫(yī)院就診,醫(yī)生也認(rèn)為需重新手術(shù)植入耳蝸。
對(duì)此,弘鼎康的答復(fù)是,負(fù)責(zé)鼓膜修補(bǔ),但對(duì)于人工耳蝸,要么他們負(fù)責(zé)取出耳蝸,要么再換一個(gè)他們的試驗(yàn)產(chǎn)品,不同意換成成熟的進(jìn)口耳蝸。
對(duì)此,張?jiān)胶退午煌?“他們的產(chǎn)品還沒(méi)有上市,已經(jīng)出現(xiàn)過(guò)一次問(wèn)題了,再植入他們的不合格產(chǎn)品有什么意義?”
廠商說(shuō)雖有風(fēng)險(xiǎn),
但“失敗率很小”
植入耳蝸前,她們與弘鼎康簽訂有一份《知情同意書》(以下簡(jiǎn)稱“同意書”),在這份4頁(yè)紙的協(xié)議上,關(guān)于賠償?shù)膬?nèi)容,不到一條微博的長(zhǎng)度:“在臨床試驗(yàn)期間,因臨床并發(fā)癥和未預(yù)見(jiàn)的不良事件或由于設(shè)備的使用對(duì)受試者造成的傷殘,沈陽(yáng)弘鼎康醫(yī)療器械有限公司將對(duì)受試者提供相應(yīng)的治療或賠償。賠償?shù)臉?biāo)準(zhǔn)將根據(jù)法律及傷害的真實(shí)情況、程度和持續(xù)時(shí)間來(lái)確定。”
簽署同意書時(shí),張?jiān)胶退午蜎](méi)有詳細(xì)詢問(wèn)過(guò)賠償問(wèn)題?時(shí)間拉回2011年春,當(dāng)時(shí),她們從聾康網(wǎng)看到招募志愿者的信息,說(shuō)是能免費(fèi)植入人工耳蝸。她們高興地去弘鼎康了解情況,得到的信息是:產(chǎn)品由中、美、韓共同研究,在國(guó)外多個(gè)國(guó)今年家已經(jīng)上市,國(guó)內(nèi)已經(jīng)有40名兒童做完手術(shù)后康復(fù)效果很好,植入體的使用壽命是70年,以后不用再反復(fù)做手術(shù)。
現(xiàn)場(chǎng),弘鼎康還為她們播放了此前參加試驗(yàn)兒童的術(shù)后視頻,里面的小孩子能說(shuō)會(huì)講。看完視頻后,兩人“毫不猶豫報(bào)了名”并通過(guò)篩選。宋琦如今回憶起報(bào)名時(shí)的心態(tài)說(shuō):“40個(gè)小孩都手術(shù)成功了,沒(méi)有想到過(guò)失敗?！?/p>
手術(shù)當(dāng)天,弘鼎康拿出同意書讓簽,宋琦看到上面提到的風(fēng)險(xiǎn),還是有些擔(dān)憂。但該公司的解釋再次稀釋了她的疑慮,“手術(shù)沒(méi)有問(wèn)題,雖然(知情書)上面說(shuō)有風(fēng)險(xiǎn),但是現(xiàn)在醫(yī)學(xué)很發(fā)達(dá)了,失敗率很小”。
明明沒(méi)有用,
卻說(shuō)“聽(tīng)力恢復(fù)良好”
“風(fēng)險(xiǎn)”是同意書上提到的“參加研究可能的并發(fā)癥”,其中包括“術(shù)后并發(fā)中耳炎、殘余聽(tīng)力下降或喪失、電極從外耳道或耳后露出”等。
盡管“失敗率很小”,但“風(fēng)險(xiǎn)”還是降臨到張?jiān)胶退午纳砩稀?/p>
2012年七八月的時(shí)候,宋琦植入的人工耳蝸“已經(jīng)聽(tīng)不見(jiàn)了”。讓她們意外的是,當(dāng)年10月份,弘鼎康竟讓她們簽含有“聽(tīng)力恢復(fù)良好”內(nèi)容的協(xié)議。這份協(xié)議名為《愛(ài)益聲人工耳蝸臨床志愿者服務(wù)協(xié)議》,上面有“目前乙方健康狀況良好,并在階段性康復(fù)訓(xùn)練后,聽(tīng)力恢復(fù)良好”的語(yǔ)句。
此時(shí),張?jiān)街踩肴斯ざ伒挠叶髦芏帱S色膿液,她拒絕了簽字。但“此時(shí)耳蝸聽(tīng)不見(jiàn)”的宋琦最后卻簽了字,說(shuō)起緣由,她語(yǔ)氣有些無(wú)奈,“我不想簽,他們就輪番來(lái)講合同的意義,說(shuō)這個(gè)合同是保護(hù)我們權(quán)利的”。
在做聽(tīng)力評(píng)估時(shí),一名馬姓工作人員讓宋琦戴上助聽(tīng)器,因?yàn)樵囼?yàn)需要全程錄像,“剛開(kāi)始我頭發(fā)是扎著的,能看到助聽(tīng)器,他們就讓我把頭發(fā)散開(kāi)蓋住”。
采訪過(guò)程中,記者多次致電弘鼎康表達(dá)采訪請(qǐng)求,均無(wú)果。第一次時(shí),對(duì)方要求記者發(fā)送能證明身份的采訪提綱,當(dāng)記者按照要求將采訪提綱發(fā)到該公司時(shí),得到“盡快給予回復(fù)”的承諾,但5月9日下午,該公司在回復(fù)中又以涉及隱私為由,要求當(dāng)面采訪。
無(wú)奈之下,
兩女選擇求助社會(huì)
4月17日,張?jiān)皆谖⒉┥蠈懙?“我在愛(ài)心人士的幫助下成功完成手術(shù),現(xiàn)在康復(fù)很不錯(cuò)。又有一個(gè)女孩和我一樣,希望愛(ài)心人士多多幫她!”
“愛(ài)心人士的幫助”是一項(xiàng)針對(duì)張?jiān)降奈⒉┠季?因?yàn)橹踩肴斯ざ佇枰?0萬(wàn)～20萬(wàn)元。今年2月,一名媒體人得知張?jiān)角闆r后,在新浪微公益上發(fā)起“愛(ài),你聽(tīng)見(jiàn)了嗎?”捐助活動(dòng),最終募集到12.2578萬(wàn)元,張?jiān)降靡皂樌?01醫(yī)院進(jìn)行了耳蝸植入手術(shù)。
“又一個(gè)女孩”指的便是宋琦,張?jiān)绞艿綆椭氖虑閱l(fā)了她。4月18日,她在博客上發(fā)布求助文章:“現(xiàn)在耳朵發(fā)炎,頭部的積液讓我夜夜難以入睡,急需手術(shù)卻跟沈陽(yáng)耳蝸公司協(xié)商不成,求助好心人幫我渡過(guò)難關(guān)。”
不過(guò),宋琦沒(méi)有張?jiān)侥敲葱疫\(yùn),一個(gè)多月過(guò)去了,沒(méi)有人向她提供幫助,而弘鼎康也依舊沒(méi)有解決方案。
采訪中,宋琦不斷問(wèn)記者:“我該怎么辦?”
專家稱,
急需建立臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)制度
鄭大一附院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是我國(guó)批準(zhǔn)的最早一批臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)之一,大河報(bào)記者就臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益保障問(wèn)題采訪了其負(fù)責(zé)人張紅教授。
張紅認(rèn)為,臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)需要完善,“國(guó)家在藥物臨床試驗(yàn)方面,比器械臨床試驗(yàn)規(guī)范一些,器械臨床試驗(yàn)在國(guó)家法規(guī)上,只有一個(gè)2004年的藥監(jiān)局‘5號(hào)令’,里面有些內(nèi)容比較模糊”。
采訪中,臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)制度被張紅特別提到,“風(fēng)險(xiǎn)較大的臨床試驗(yàn),可以為受試者購(gòu)買保險(xiǎn)。我們機(jī)構(gòu)在接受試驗(yàn)時(shí),會(huì)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)大的項(xiàng)目,向申辦方專門提出為受試者購(gòu)買保險(xiǎn),但國(guó)家法規(guī)沒(méi)有專門要求申辦方必須買保險(xiǎn)”。
記者查詢到,在《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中,提到了“申辦者應(yīng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)”,但《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》中則沒(méi)有該要求。
據(jù)了解,我國(guó)目前尚無(wú)針對(duì)醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)的保險(xiǎn)制度。而且,我國(guó)保險(xiǎn)公司開(kāi)發(fā)臨床試驗(yàn)相關(guān)險(xiǎn)種的時(shí)間不長(zhǎng),數(shù)量也只有幾家。在記者得到的口頭回復(fù)中,弘鼎康的工作人員王東表示,他們?cè)?jīng)聯(lián)系過(guò)幾家保險(xiǎn)公司,但都沒(méi)有這類險(xiǎn)種,現(xiàn)在剛找到,已經(jīng)為后來(lái)的受試者投保了。
歐美的臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)制度
在歐洲和美國(guó),臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)制度已經(jīng)相對(duì)成熟。在美國(guó),如果申辦者沒(méi)有此類保險(xiǎn),許多臨床試驗(yàn)將無(wú)法正常開(kāi)展,因?yàn)轱L(fēng)投和醫(yī)院不會(huì)愿意啟動(dòng)試驗(yàn)。而在法國(guó)和德國(guó),在沒(méi)有臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)的情況下,開(kāi)展臨床試驗(yàn)是違法行為。
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人工耳蝸是一種電子裝置,由體外言語(yǔ)處理器將聲音轉(zhuǎn)換為一定編碼形式的電信號(hào),通過(guò)植入體內(nèi)的電極系統(tǒng)直接興奮聽(tīng)神經(jīng)來(lái)恢復(fù)或重建聾人的聽(tīng)覺(jué)功能。近年來(lái),隨著電子技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)、語(yǔ)音學(xué)、電生理學(xué)、材料學(xué)、耳顯微外科學(xué)的發(fā)展,人工耳蝸已經(jīng)從實(shí)驗(yàn)研究進(jìn)入臨床應(yīng)用?，F(xiàn)在全世界已把人工耳蝸?zhàn)鳛橹委熤囟让@至全聾的常規(guī)方法。
相關(guān)案例
2006年10月17日,77歲的張某在北大人民醫(yī)院接受治療期間,在醫(yī)生的介紹下,成為拜耳醫(yī)藥公司一種新藥物的臨床試驗(yàn)受試者。后來(lái),張某出現(xiàn)胸悶憋氣、脈搏不清等癥狀,但拜耳醫(yī)藥公司并不予賠償,只給付了部分醫(yī)藥費(fèi)3000多元。2008年,張某將北大人民醫(yī)院和拜耳醫(yī)藥公司訴諸法院。今年2月21日,北京市朝陽(yáng)區(qū)法院判決拜耳醫(yī)藥公司賠償5萬(wàn)歐元。
(見(jiàn)習(xí)記者 張叢博)
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