“藍(lán)帽”保健品亂象追蹤
首次檢測結(jié)果曝光后，多家涉事企業(yè)進(jìn)京“公關(guān)”；究其原因，還是監(jiān)管不力、懲治乏力
“認(rèn)準(zhǔn)藍(lán)帽子”，是各大保健品廠商促銷的王牌廣告語。但螺旋藻產(chǎn)品“鉛超標(biāo)”顯示，這個審批認(rèn)證的“藍(lán)帽子”并不可靠。
《瞭望》新聞周刊記者此前追蹤調(diào)查發(fā)現(xiàn)，“湯臣倍健”、“清華紫光”、“康特力斯”等螺旋藻“藍(lán)帽”產(chǎn)品，涉嫌鉛含量超標(biāo)。在延伸調(diào)查中，一些戴著“藍(lán)帽”的魚油產(chǎn)品，也被發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量隱患。
“藍(lán)帽”是由國家相關(guān)主管部門審批認(rèn)證的保健食品標(biāo)志。獲批的保健食品企業(yè)，在對外銷售的產(chǎn)品外包裝標(biāo)注“國食健字”字樣，為天藍(lán)色，呈帽形，俗稱“藍(lán)帽”。
本刊記者在采訪中觀察到，在看似嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋＝∈称穼徟贫缺澈?，存在著以代理機(jī)構(gòu)為中介的灰色甚至非法利益鏈條的現(xiàn)象，它們“編材料”、“賣批文”、“賄評委”，使“藍(lán)帽”審批之門洞開。
多個信息源證實(shí)，正是在上述利益鏈條的作用之下，相關(guān)監(jiān)管部門的前后兩次公開抽檢，結(jié)果大相徑庭。有的保健產(chǎn)品從先前的“不合格”，搖身變?yōu)椤昂细瘛?。“目前的檢測流程，既可以推脫監(jiān)管責(zé)任，又可以保住涉事企業(yè)”，一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士說。
“吃不死人，但沒營養(yǎng)”
與螺旋藻一樣戴著“藍(lán)帽”，當(dāng)下市場熱銷的多種魚油軟膠囊，售價不菲。后者到底有多少營養(yǎng)含量，吃了真能“降脂、益腦”？
為摸清魚油產(chǎn)品的質(zhì)量，本刊記者在京、津、冀三地藥店的保健食品專柜，購買了8大品牌的魚油“藍(lán)帽”產(chǎn)品，所購產(chǎn)品均為軟膠囊，隨后記者嚴(yán)格按程序送檢。
根據(jù)多家魚油產(chǎn)品品牌宣傳，魚油的兩種重要營養(yǎng)成分是EPA和DHA，前者“有利于人體降脂”，后者“對腦部發(fā)育有益”。
兩家權(quán)威機(jī)構(gòu)的檢測結(jié)果顯示，在送檢的8個樣品中，有一半未達(dá)標(biāo)，分別是“孚萊唯”、“歐麗萊”、“恩貝特”和“睿得利”。其中，“恩貝特”牌魚油的EPA檢測含量為其標(biāo)注值的1/4;“歐麗萊”牌魚油DHA的標(biāo)注值為24.47%，檢測含量為0.56%，兩者相差40多倍。
“吃不死人，但沒營養(yǎng)。”對此，有關(guān)營養(yǎng)專家這樣表示。
衛(wèi)生部中國保健協(xié)會提供的數(shù)據(jù)顯示，魚油產(chǎn)品已成為我國銷售量最多、影響范圍最大的代表性保健食品。截至目前，包括上述8種送檢產(chǎn)品在內(nèi)的200多個魚油類保健食品獲批“藍(lán)帽”。
一些戴“藍(lán)帽”的魚油膠囊中的EPA和DHA含量為何這么低？本刊記者來到山東一家所購產(chǎn)品檢測合格的魚油軟膠囊生產(chǎn)企業(yè)實(shí)地探訪。
該企業(yè)負(fù)責(zé)人王先生說，DHA與EPA含量的關(guān)鍵在魚油原料，含量越高，原料進(jìn)價越高?！癉HA含量為50%的魚油生產(chǎn)成本，是含量為20%的4倍?！?/p>
哈佛大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授、清華大學(xué)衛(wèi)生與發(fā)展研究中心主任劉遠(yuǎn)立分析，有的企業(yè)為降低生產(chǎn)成本，要么引進(jìn)低含量原料，要么在生產(chǎn)中添加副食品偷工減料、以次充好。
“偷工減料還算好的，更令人擔(dān)憂的是，由于一些魚油企業(yè)缺乏實(shí)際生產(chǎn)能力，普遍委托軟膠囊廠進(jìn)行加工?！币晃徊辉竿嘎缎彰膰沂乘幈O(jiān)局保健食品審評專家說，“這些軟膠囊廠經(jīng)常使用回收的明膠殘渣作為原料生產(chǎn)魚油以降低成本?！?/p>
本刊記者掌握的一份來自中國保健協(xié)會的專題調(diào)研報告顯示，有的企業(yè)用色拉油加腥味素配制生產(chǎn)食用魚油，有的用工業(yè)魚油或魚油尾料制造魚油，還有“黑心”商家用豬皮、雞皮甚至廢棄皮具，如皮鞋、皮包等制作膠囊殼，這會直接導(dǎo)致魚油成品中的過氧化物、多氯聯(lián)苯、汞、醛、酮等有毒有害物質(zhì)嚴(yán)重超標(biāo)。
受訪魚油企業(yè)負(fù)責(zé)人證實(shí)了這一說法。他說，負(fù)責(zé)任的魚油廠家會在原料收購合同中設(shè)定門檻，但有的企業(yè)為了壓低成本、牟取暴利，原料監(jiān)管不夠嚴(yán)格。
“監(jiān)管不力，懲治乏力”
受訪業(yè)內(nèi)專家還透露，對魚油中可能存在的“二惡英”、“多氯連苯”等有毒有害物質(zhì)，在發(fā)達(dá)國家必須強(qiáng)制檢測，而國內(nèi)目前沒有這個要求，甚至缺乏相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)，這讓那些偷工減料、非法添加違禁成分的魚油廠家鉆了空子。
相關(guān)醫(yī)藥專家介紹，劣質(zhì)魚油中含有細(xì)菌、真菌、重金屬殘留物等有害物質(zhì)。若長期服用，會導(dǎo)致動脈粥樣斑塊的形成、細(xì)胞膜過氧化損傷，根據(jù)食用劑量不同，輕則引發(fā)腹瀉，重則造成肝損傷。
針對魚油等“藍(lán)帽”產(chǎn)品的質(zhì)量隱患，中國保健協(xié)會相關(guān)負(fù)責(zé)人坦陳，有的魚油廠家雖獲監(jiān)管部門“藍(lán)帽”認(rèn)證，但從原料引進(jìn)到生產(chǎn)工藝、成品儲存，未按國家標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，致使“產(chǎn)品內(nèi)容物欺詐”等問題出現(xiàn)。
監(jiān)管部門對此已有相當(dāng)認(rèn)識。在今年年初舉行的“中國保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會”上，國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司司長童敏說，當(dāng)前我國保健食品企業(yè)“多、小、散、亂、低”的特征明顯，一些企業(yè)自律意識不強(qiáng)、誠信較差，違法生產(chǎn)經(jīng)營、非法添加違禁物品等現(xiàn)象時有發(fā)生。
此前推行的“藍(lán)帽”審批制度，即是為確保保健食品安全合格而實(shí)施。而本刊記者追蹤調(diào)查發(fā)現(xiàn)，保健食品的審批過程中，存在一些中介機(jī)構(gòu)，在其運(yùn)作下，審批從樣品生產(chǎn)到機(jī)構(gòu)檢測，再到申報材料、試制現(xiàn)場核查，直至最后的專家評審，有可能全程造假。
面對記者暗訪，保健食品行業(yè)內(nèi)中介公司“科爾天使”的技術(shù)總監(jiān)唐某說，他原先在國家中醫(yī)藥管理局的下屬事業(yè)單位工作，后來“下?！备善鹆酥薪椤！暗糜衅脚_、有(人脈)資源。只要是保健食品這塊兒，我都能處理得了！”
另一家中介公司“康維安”的黃某，則向記者展示了加拿大某廠商通過一家背景深厚的中介機(jī)構(gòu)成功獲得海狗保健食品的批文：“人家(中介)有關(guān)系。要按正常流程，一般的中介百分之百不接，因?yàn)楹９肥潜Ｗo(hù)動物?！?/p>
國家食藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫顯示，這家加拿大廠商的確成功申報“海狗油軟膠囊”、“海狗鋅軟膠囊”等產(chǎn)品。根據(jù)國務(wù)院1988年批準(zhǔn)的國家重點(diǎn)保護(hù)野生動物名錄，海狗名列其中。
“究其原因，還是監(jiān)管不力、懲治乏力?！眹沂乘幈O(jiān)局保健食品審評中心審評處原處長劉長喜說。
劉長喜曾多次參加保健食品審評工作。他回憶，召開保健食品審評會時，時有中介公司“公關(guān)”審評專家的情況。
國家食藥監(jiān)局保健食品與化妝品監(jiān)管司副司長張晉京認(rèn)為，企業(yè)質(zhì)控不嚴(yán)的根源在于“重審批輕監(jiān)管”。“在實(shí)際操作中，審批程序比較嚴(yán)格，但市場監(jiān)管力度不夠。雖然已采取多項(xiàng)措施加強(qiáng)整治，但問題始終未得到很好解決?！?/p>
抽檢標(biāo)準(zhǔn)“被放寬”
國家食藥監(jiān)局于2月29日和3月5日先后向地方監(jiān)管部門下發(fā)內(nèi)部通知(25號和27號通知)，通報檢出鉛、砷超標(biāo)的13家“不合格”螺旋藻生產(chǎn)企業(yè)和8家“內(nèi)容物欺詐”的魚油生產(chǎn)企業(yè)名單。
3月30日凌晨，國家食藥監(jiān)局對外公布的“最新抽檢結(jié)果”顯示，原先13家“不合格”螺旋藻生產(chǎn)企業(yè)剩下1家產(chǎn)品“不合格”，原先8家“內(nèi)容物欺詐”的魚油產(chǎn)品變?yōu)?家假冒、剩余5種檢查結(jié)果未予公布。
本刊記者調(diào)閱國家食藥監(jiān)局以往公布的檢測數(shù)據(jù)通報時發(fā)現(xiàn)，通報一般包含有檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢測數(shù)據(jù)等具體內(nèi)容。在國家食藥監(jiān)局這次的對內(nèi)、對外抽檢結(jié)果通報中，沒有上述內(nèi)容。
對于大相徑庭的兩次檢測結(jié)果，國家食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人解釋：25號和27號通知中列出的“問題產(chǎn)品”是“可疑待查的產(chǎn)品”，而非科學(xué)檢測后的“不合格”。
童敏在接受本刊記者面訪時介紹，在上述兩個通知發(fā)布之前，該局的確對這些螺旋藻和魚油的問題產(chǎn)品進(jìn)行了市場抽檢和平行檢測(第三方檢測)，并發(fā)現(xiàn)了重金屬超標(biāo)、內(nèi)容物欺詐等問題。
本刊記者從多個渠道獲知，國家食藥監(jiān)局的首次檢測結(jié)果被媒體曝光后，多家涉事企業(yè)即進(jìn)京“公關(guān)”。
某涉事保健品公司市場總監(jiān)曾向本刊記者表示，國家食藥監(jiān)局下發(fā)內(nèi)部通知中所述該公司螺旋藻片鉛、砷、汞監(jiān)測不合格的內(nèi)容，只通報了檢測結(jié)果，沒有相關(guān)檢驗(yàn)報告，“程序上有問題”。
該市場總監(jiān)帶領(lǐng)技術(shù)主管于3月29日赴京。他向本刊記者坦言，已與主管部門“溝通”，并對記者說：“如果官方最新的結(jié)論出來，希望媒體能給我們做些幫助。”
當(dāng)記者問及官方最新結(jié)果何時公布時，其表示“相信會加速出爐”，隨后又致電記者稱：“很快會有正本清源的東西出來，應(yīng)該可以搞定，沒問題！”
次日凌晨，國家食藥監(jiān)局發(fā)布第二次抽檢結(jié)果，包括該公司產(chǎn)品在內(nèi)的大部分螺旋藻產(chǎn)品，鉛含量均變?yōu)椤昂细瘛薄?/p>
在國家食藥監(jiān)局最新的抽檢結(jié)果中，螺旋藻保健食品鉛含量執(zhí)行2.0mg/kg的標(biāo)準(zhǔn)。而在一個月前，專門負(fù)責(zé)保健食品審批的國家食藥監(jiān)局保健食品審評中心相關(guān)人士和審評組專家多次告訴記者，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《保健食品國家標(biāo)準(zhǔn)(GB16740)》中規(guī)定的0.5mg/kg的標(biāo)準(zhǔn)。
針對“檢測標(biāo)準(zhǔn)”的關(guān)鍵問題，張晉京解釋：國家食藥監(jiān)局對藻類中鉛含量的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)隨劑型的變化而變化，“普通劑型”的鉛含量標(biāo)準(zhǔn)為“0.5mg/kg”，而“片劑”等劑型因原料濃縮后易致鉛含量升高，故放寬為“2.0mg/kg”。
本刊記者查閱獲知，由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會頒布的《保健食品國家標(biāo)準(zhǔn)(GB16740)》明確規(guī)定：對于重金屬鉛含量的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，除“固體飲料”(如麥乳精等)和“膠囊”兩種劑型適當(dāng)放寬至“2.0”外，其余劑型一律以“0.5”作為判定標(biāo)準(zhǔn)。
此外，國家認(rèn)監(jiān)委《保健食品GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)實(shí)施指南》明確了“片劑”、“膠囊”、“固體飲料”分屬不同劑型，并分別制定了不同的生產(chǎn)工藝流程和潔凈區(qū)域。
“再次送檢”疑問
在已經(jīng)檢出相關(guān)產(chǎn)品不合格的情況下，國家食藥監(jiān)局于25號通知中，要求下級食品藥品監(jiān)管部門再次送檢。
這份通知的附件中標(biāo)明，負(fù)責(zé)第二次抽檢的機(jī)構(gòu)是北京藥品檢驗(yàn)所、上海食品藥品檢驗(yàn)所、廣東藥品檢驗(yàn)所等8家。
本刊記者輾轉(zhuǎn)了解到，這8家檢測機(jī)構(gòu)均為國家食藥監(jiān)局業(yè)務(wù)指導(dǎo)下的省市藥監(jiān)局直屬事業(yè)單位。以“廣東藥品檢驗(yàn)所”為例，它隸屬于廣東省食藥監(jiān)局，在業(yè)務(wù)方面，受國家食藥監(jiān)局藥品審評中心指導(dǎo)。
對檢測機(jī)構(gòu)，藥品審評中心是如何進(jìn)行“業(yè)務(wù)指導(dǎo)”的呢？記者查詢國家食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，隨著《保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確定管理辦法》《保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核標(biāo)準(zhǔn)》《保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申報資料項(xiàng)目及要求》《保健食品試驗(yàn)和檢驗(yàn)申請項(xiàng)目及要求》《保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范》等一系列規(guī)章制度陸續(xù)出臺，在外人看來，保健食品檢測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定、檢測項(xiàng)目、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)方法等，似乎都由國家食藥監(jiān)局“說了算”。
據(jù)介紹，國家食藥監(jiān)局還通過推進(jìn)國家食藥監(jiān)局保健食品化妝品重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和保健食品化妝品安全風(fēng)險監(jiān)管能力裝備建設(shè)，以“中央財政補(bǔ)助資金”的選擇性投放來強(qiáng)化對檢測機(jī)構(gòu)的控制力；通過聘任檢測機(jī)構(gòu)的檢測員為“餐飲服務(wù)食品安全專家”、“保健食品安全專家委員”等手段與檢測機(jī)構(gòu)的核心技術(shù)人員直接建立聯(lián)系。
多名不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士表示，本應(yīng)作為第三方的檢測機(jī)構(gòu)，其獨(dú)立性和客觀性容易讓人產(chǎn)生質(zhì)疑。
檢測流程之外，保健食品從建章立制、行政許可、審評審批到市場監(jiān)測、行政處罰、權(quán)威發(fā)布等所有環(huán)節(jié)，權(quán)力都集中在國家食藥監(jiān)局保健食品與化妝品監(jiān)管司。
上述人士稱，國家食藥監(jiān)局集審批、標(biāo)準(zhǔn)、檢測等權(quán)力于一身，固然避免了“多方扯皮”的局面，但卻不易做到權(quán)責(zé)對等。比如前述檢測流程，如果出現(xiàn)問題，可以把監(jiān)管責(zé)任認(rèn)定給地方；或在抽檢結(jié)果中用“假冒”的結(jié)論，既可以規(guī)避監(jiān)管責(zé)任，又可以護(hù)住涉事企業(yè)。
一旦出了事，“第一責(zé)任人是企業(yè)，第二責(zé)任人是地方監(jiān)管部門，第三責(zé)任人才是國家食藥監(jiān)局?！蓖粼诮邮苡浾卟稍L時曾表示。
由于保健食品檢測標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)性，行業(yè)外人士事實(shí)上很難洞悉內(nèi)部各種是非瓜葛，并容易受到部分從業(yè)者刻意引導(dǎo)。本刊記者注意到，一些媒體在“螺旋藻鉛超標(biāo)事件”的跟進(jìn)報道中，即把關(guān)注點(diǎn)放在“鉛含量標(biāo)準(zhǔn)到底執(zhí)行0.5還是2.0”的所謂“學(xué)術(shù)探討”上，而對檢查流程、監(jiān)管缺失等問題只字不提。
多位受訪專家呼吁，保健食品事關(guān)人民群眾健康大計，“藍(lán)帽”審批認(rèn)證不可兒戲。
“有關(guān)主管部門應(yīng)完善檢測標(biāo)準(zhǔn)，健全監(jiān)管制度，嚴(yán)格問責(zé)機(jī)制，堅決依法查處違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)?！眲㈤L喜說。
文/《瞭望》新聞周刊記者 任衛(wèi)東 周寧 毛偉豪 李德欣 王思海
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