“此次召回和停止使用完全是我們出于承擔(dān)責(zé)任考慮，對楷萊和萬珂實施的三級預(yù)防性措施，是公司方面主動提出的，并非監(jiān)管部門要求召回?！?2月12日，強(qiáng)生旗下中國子公司西安楊森公關(guān)部負(fù)責(zé)人任可可表示。
12月8日，國家藥監(jiān)局下文，要求西安楊森公司對楷萊、萬珂兩款產(chǎn)品采取措施控制風(fēng)險。明確要求楊森召回所有批號楷萊，停止銷售萬珂。
盡管對于“召回”的主導(dǎo)方尚存爭議，但這畢竟是強(qiáng)生公司近3年來首次在中國內(nèi)地召回藥品。此前，強(qiáng)生保持了至少22次全球召回不涉及中國大陸的“記錄”。
早在2010年11月19日，強(qiáng)生公司就因為萬珂成分不純，在美國、英國、日本召回過上述產(chǎn)品，問題產(chǎn)品已經(jīng)在中國繼續(xù)銷售了一年以上。而此次召回也并非強(qiáng)生所愿，歐洲藥品管理局信息顯示，由于問題不斷，上述兩款產(chǎn)品在2011年11月11日停產(chǎn)。
2007年頒布的《藥品召回管理辦法》，在強(qiáng)生公司操作面前效力未彰。
還原召回
生產(chǎn)上述兩款藥品的Ben Venue Laboratories(BVL)存在問題已非一日。BVL是著名私人藥企勃林格殷格翰的下屬公司，是美國最大的基因注射類藥物生產(chǎn)商。公司生產(chǎn)多款癌癥治療藥物，其中較為著名的有目前國內(nèi)緊缺的救命藥白舒非，治療艾滋病相關(guān)疾病的楷萊，以及治療多發(fā)性骨髓瘤的萬珂。
萬珂在2010年11月就被爆出存在問題，F(xiàn)DA有5份報告稱兩批次萬珂的樣品測試中發(fā)現(xiàn)可見微粒沉淀，因此組織召回。
當(dāng)時萬珂由日本武田制藥和強(qiáng)生聯(lián)合代理銷售，武田負(fù)責(zé)美國市場，強(qiáng)生負(fù)責(zé)其他市場。2010年底召回，只涉及了美國、英國和日本。因此武田損失慘重，強(qiáng)生并未受到嚴(yán)重?fù)p害。自此后，美國食品和藥物管理局(FDA)加強(qiáng)了對BVL公司的監(jiān)管。今年5月2日至25日，F(xiàn)DA對BVL進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，共指出48項問題，包括生產(chǎn)設(shè)備灰塵、金屬制品碎屑、污水處理不達(dá)標(biāo)等。
此后，白舒非在8月份停產(chǎn)，國內(nèi)代理商大冢制藥負(fù)責(zé)人北田將充就曾表示：“BVL生產(chǎn)基地反復(fù)出現(xiàn)問題，大冢早就開始尋找其他生產(chǎn)商?！?/p>
而2011年11月，英、法、美三國藥監(jiān)部門再次聯(lián)合對BVL進(jìn)行聯(lián)合檢查，仍然發(fā)現(xiàn)有10項指標(biāo)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)規(guī)范。以上兩次檢查結(jié)論均在美國FDA網(wǎng)站留有備案。在這樣背景下，BVL決定停止生產(chǎn)和銷售所有產(chǎn)品，由此引發(fā)了第二次全球性的召回行動。
任可可說：“考慮到替代品的因素，歐洲地區(qū)選擇了召回萬珂，而國內(nèi)選擇召回楷萊。因為萬珂在歐洲還有其他企業(yè)能生產(chǎn)，楷萊在國內(nèi)也有替代品。目的是保證供貨不受影響?！?/p>
在已知存在問題的背景下，強(qiáng)生將萬珂在內(nèi)地繼續(xù)銷售了一年之久，直到生產(chǎn)商停產(chǎn)，才不得不停止銷售。這或許與萬珂的市場價值有關(guān)。國際權(quán)威機(jī)構(gòu)IMS調(diào)查顯示，2010年，萬珂在全球最暢銷抗腫瘤藥物中排名第七，年銷售額達(dá)到17億美元，同比增長19%。同時，萬珂作為多發(fā)性骨髓瘤特效治療藥，目前暫時還沒有競爭者。對于BVL公司此前問題，任可可表示：“我們并不知道BVL公司之前的質(zhì)量問題?！?/p>
召回政策疏漏
盡管藥監(jiān)局文件中字里行間并未見到一處稱西安楊森“主動召回”的字樣，但任可可強(qiáng)調(diào)：“此次召回和停用是公司主動要求的，而且是三級預(yù)防性措施，意指即使使用了相關(guān)藥品，一般不會引發(fā)危害結(jié)果。”
目前，楊森方面正積極尋找其他生產(chǎn)商：“萬珂這個品種而言，法國和意大利另有兩家獨立的企業(yè)可以生產(chǎn)，這兩家公司和BVL沒有關(guān)系，因此供藥問題很快就能解決，質(zhì)量也會有保障。”
國內(nèi)藥品召回制度實施以來，鮮見企業(yè)主動召回的案例，這也正是輿論對楊森“主動召回”表態(tài)的疑慮所在。
2007年12月發(fā)布的《藥品召回管理辦法》第六條明確規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。
而事實上，上述《辦法》通過之后，幾乎沒有一家企業(yè)主動停止銷售并召回過藥品。中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會秘書長周燕曾指出：“藥品召回可能對企業(yè)其他產(chǎn)品的聲譽和企業(yè)形象造成負(fù)面影響，因此企業(yè)很少選擇主動召回。”
對此，任可可解釋：“在流程上，企業(yè)是無法自行發(fā)布召回通知的，都需要上報國家藥監(jiān)局，由藥監(jiān)局正式下文實施召回?！?/p>
細(xì)數(shù)近年來幾次主要的藥品召回事件，包括西布曲明制劑、葛蘭素史克公司的力百汀、刺五加注射液等，幾乎都由其他國家和地區(qū)藥監(jiān)部門首先發(fā)難，或者國內(nèi)已出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)致死事件之后，相關(guān)部門后續(xù)跟進(jìn)召回。真正依據(jù)《藥品召回管理辦法》要求實施的召回幾乎沒有。
12月7日，國務(wù)院常務(wù)會議通過的《國家藥品安全規(guī)劃(2011－2015年)》中明確提出，對已批準(zhǔn)上市藥品實行統(tǒng)一編碼管理，電子監(jiān)管覆蓋所有藥品品種。這一舉措將有力追溯藥品流向，為企業(yè)實施召回提供依據(jù)。
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