兩部門將規(guī)范干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究
為進(jìn)一步規(guī)范干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究活動(dòng)，加強(qiáng)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理，衛(wèi)生部 、國家食品藥品監(jiān)督管理局 3月7日聯(lián)合發(fā)布《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法》、《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地管理辦法》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則》征求意見稿。
臨床研究不得收費(fèi)
目前，干細(xì)胞研究在我國方興未艾，對(duì)一些難治性疾病的治療進(jìn)行了有益的探索，但也有些研究并未經(jīng)過充分的臨床前安全性和有效性研究，有些機(jī)構(gòu)的干細(xì)胞制品和制備場地難以滿足GMP的要求，有些研究目的不明確，臨床研究與臨床應(yīng)用混淆。不僅造成資源的浪費(fèi)，也給病人和衛(wèi)生技術(shù)監(jiān)管帶來了潛在的風(fēng)險(xiǎn)。因此，迫切需要對(duì)干細(xì)胞臨床研究進(jìn)行規(guī)范管理并制訂相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法》適用于干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目的申報(bào)和備案，以及臨床試驗(yàn)研究的開展和監(jiān)管，已有規(guī)定的造血干細(xì)胞移植和以產(chǎn)品注冊為目的的臨床試驗(yàn)除外。在提交干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究申請前，必須將干細(xì)胞制品的相關(guān)材料、供者和受試者的篩選標(biāo)準(zhǔn)和知情同意書樣稿等提交相應(yīng)的倫理委員會(huì)審查，以保障供者和受試者的合法權(quán)益。
管理辦法明確規(guī)定，I期、II期和III期干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究均屬于在人體的試驗(yàn)研究階段，不得向受試者收取費(fèi)用。
管理辦法要求，在干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究過程中，如果發(fā)生了嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，應(yīng)立刻停止干細(xì)胞治療及其相關(guān)臨床試驗(yàn)研究，并且必須在24小時(shí)之內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和辦公室；如果出現(xiàn)了違背操作規(guī)程或/和本辦法規(guī)定的差錯(cuò)事件，并且這種事件可能與疾病傳播或潛在性的傳播有關(guān)，或可能導(dǎo)致干細(xì)胞制品的污染，也須報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和辦公室。
制劑質(zhì)量須安全有效
近年來國內(nèi)外以干細(xì)胞為主的細(xì)胞治療研究發(fā)展迅速，干細(xì)胞制劑的研發(fā)需經(jīng)過制備、質(zhì)量控制、臨床前研究(體外及體內(nèi)試驗(yàn))到臨床試驗(yàn)的全過程。然而，我國現(xiàn)階段尚缺乏干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究的相關(guān)技術(shù)指南，難以正確引導(dǎo)和規(guī)范干細(xì)胞制劑的相關(guān)研發(fā)工作。
干細(xì)胞制劑的質(zhì)量控制方面由4個(gè)部分組成。第一部分是對(duì)細(xì)胞供者的要求，總體原則是從源頭上確保干細(xì)胞無病原微生物污染和明顯的遺傳性致病因素；第二部分是對(duì)干細(xì)胞培養(yǎng)基、滋養(yǎng)層細(xì)胞的質(zhì)量控制和對(duì)制備工藝管理及驗(yàn)證的要求；第三部分是制劑檢驗(yàn)的基本原則、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行檢驗(yàn)的主要內(nèi)容，以及質(zhì)量復(fù)核要求；第四部分是不斷地?cái)U(kuò)展對(duì)干細(xì)胞的安全性、有效性及穩(wěn)定性研究，不斷地提高對(duì)干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制的技術(shù)能力。
衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局強(qiáng)調(diào)，干細(xì)胞制劑質(zhì)量檢驗(yàn)中所列出的內(nèi)容，一般應(yīng)作為必須完成的檢驗(yàn)工作；而干細(xì)胞制劑質(zhì)量研究中所列內(nèi)容，主要是鼓勵(lì)研發(fā)人員和專業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)針對(duì)目前有關(guān)干細(xì)胞質(zhì)量存在認(rèn)知上的疑難或是深層次的科學(xué)問題進(jìn)行研究，現(xiàn)階段暫不考慮將其作為常規(guī)質(zhì)量檢驗(yàn)內(nèi)容。
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