蜀中制藥年產70億粒膠囊漏洞：管理失察無自檢
多數藥企不具備鉻含量檢測能力，工業(yè)明膠得以“登堂入室”
央視曝光工業(yè)明膠加工藥用膠囊之后，眾多制藥企業(yè)噤若寒蟬。
4月16日，國家藥監(jiān)局下文件要求暫停使用13個被爆鉻超標的品種。所涉及的阿莫西林膠囊、諾氟沙星膠囊的都是常用藥品，負面影響較大。
4月16日，多家企業(yè)高管確認：“大多數制藥企業(yè)沒有檢測空心膠囊重金屬含量的能力。如果真的做檢測，則需委托第三方檢測機構?！?/p>
由于鉻超標膠囊的具體流向尚未徹底查明，因此大多數企業(yè)還沒法自證清白?！拔覀兌枷蚬潭ǖ拇笃髽I(yè)購買原料，這樣相對有保證一些?！蹦戏侥持幤笕耸勘硎尽?/p>
事實上，鉻超標的工業(yè)明膠已經不是第一次被曝光，早在2004年時央視就曝光過山東濱州用廢皮革加工明膠的事實。但多年來，工業(yè)明膠冒充食用甚至藥用級明膠的現象從未杜絕。
在發(fā)改委不斷調整藥品價格的背景下，明膠摻雜使假又有了新的理由。
自檢缺失
4月15日，修正藥業(yè)副總裁王之光回應媒體時稱：“央視送檢的批號生產日期在新國標實施之前，此前鉻元素含量并未納入檢測范圍?！?/p>
2010版《中國藥典》將鉻含量正式列入了“空心明膠”的檢測指標之中，規(guī)定含鉻不得超過百萬分之二。由于該版藥典于2010年10月1日正式實施，但央視抽檢的修正藥業(yè)“羚羊感冒膠囊”為2010年9月1日生產，因此王之光認為4.44mg/kg的鉻含量仍然達標。
2005版《中國藥典》雖未列入鉻含量指標，但在2005年公布的藥用明膠國家標準（QB2354-2005）中，明確規(guī)定了皮制和骨制藥用明膠的鉻含量都應小于2.0mg/kg。
青海明膠（000606）董秘華彧民介紹：“皮制明膠用的是動物皮，經浸泡取頭層膠質物制作；骨制明膠則采
用動物骨頭。骨制明膠所需設備和工藝要求稍高，但如果合理制備，兩者的質量不會有大的差異，都可以用于藥用?！?/p>
市面上的工業(yè)明膠則一般由制革廢料制成，制革廢料含鉻量較高，業(yè)內俗稱“藍礬皮”。動物皮在制革鞣制過程中加入了化學品，因此皮料變成深藍色，制作成品革時，藍礬皮被作為廢料剔除下來。由于其中含有一定量的蛋白質，因此也能提煉出明膠來，作為工業(yè)使用。青海明膠（000606）董秘華彧民介紹：“皮制明膠用的是動物皮，經浸泡取頭層膠質物制作；骨制明膠則采用動物骨頭。骨制明膠所需設備和工藝要求稍高，但如果合理制備，兩者的質量不會有大的差異，都可以用于藥用。青海明膠的鉻含量可以做到0.1mg/kg左右?！?/p>
“工業(yè)明膠一般用于粘合劑，不會用于食用。但在生產工藝上基本類似，因此生產食用明膠的企業(yè)都能夠生產工業(yè)明膠，這也在客觀上方便部分企業(yè)摻假?！比A彧民表示。
2005年，衛(wèi)生部制定《食品添加劑明膠生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》，明確禁止將制革廠經過鞣質的藍礬皮加工的明膠用于食品加工。但這一規(guī)范一直未能很好的貫徹執(zhí)行。
不過在正規(guī)的工藝中，制藥企業(yè)從膠囊廠購入明膠后，還有一道自檢工序。上述藥企人士介紹：“企業(yè)每進一批膠囊，需要交給有資質的第三方進行檢測，對照膠囊廠提供的技術參數，如果都合格，才能投料使用。但由于大多數企業(yè)不具備鉻含量的檢測能力，質量好壞大致憑價格來判斷，并按照膠囊廠給的指標作為投料依據，不再復檢?！?/p>
央視報道中，吉林海外制藥車間主任程兆平在面對記者暗訪時就表示：“鉻啊，含鉛啥的都不檢。正常應該檢的?！?/p>
自檢的缺失使得劣質明膠堂而皇之地流入制藥企業(yè)，根據國家藥監(jiān)局數據顯示，目前國內共有空心明膠生產批號6226個，不知有多少隱患埋藏其中。
成本之困？
有毒膠囊的事件甫一公開，就有制藥企業(yè)將之歸因于不斷降低的藥品價格，稱企業(yè)被迫采用劣質原料，以降低成本。
膠囊作為藥用包材，實際價值很低。京豐制藥總經理陳成龍介紹：“好的膠囊大概1到2分錢一粒，差的就只要幾厘?！钡褪沁@幾厘的價格，或許是一些品種的生死線。
以最普通的氨咖黃敏膠囊為例，由于價格低廉，一板10粒的藥品售價不到1元?！?分錢的膠囊，能占到該藥20%以上的成本?！?/p>
此次被曝光的蜀中制藥產阿莫西林膠囊，20粒裝2011年在廣東的中標價為2.18元，每粒的售價僅為0.1元。1分錢的膠囊價格，確實會影響藥品價格的競爭力。央視曝光的工業(yè)明膠膠囊價格僅為2萬元左右，而正常的藥用明膠膠囊價格都在3萬元之上，價差約為50%。
不過華彧民認為，大多數藥品中膠囊的成本可以忽略：“以膠囊為劑型的大部分是抗生素，這是毛利很高的品種，膠囊在其中所占成本實際很低?！?/p>
通化金馬的清熱通淋膠囊（40粒裝）2011年在廣東的中標價為25.18元，每粒平均售價約為0.6元，膠囊成本在其中不到2%。而在其他被曝光的品種，藥品價格并不低，相對來說膠囊成本微不足道。
“大企業(yè)在進料的時候失控可能是原因之一，部分采購人員以次充好，企業(yè)管理失察，可能也是原因之一。”上述藥企人士表示。
蜀中制藥的例子或許能說明這一點。2006年10月份，蜀中自己的空心膠囊生產車間正式投產，這是國內首家自供膠囊的企業(yè)，年產空心膠囊70億粒，全部用于蜀中產阿莫西林等普藥產品。
蜀中制藥董事長安好義曾表示：“50粒的阿莫西林，蜀中除了原料之外的成本可以降到6毛錢，而很多企業(yè)可能要9毛錢。自建膠囊廠能把膠囊劑的生產成本至少降低20%?！?/p>
但具有諷刺意味的是，此次蜀中兩大膠囊劑產品上榜，鉻含量分別超標30%和70%?！耙猿瑯撕靠矗裰锌赡茉谡?guī)原料中摻入了部分制革廢皮。如果不是主觀故意，那就只能說明企業(yè)的內部管理有問題。”
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