華海藥業(yè):拉莫三嗪只是個(gè)開(kāi)始 成長(zhǎng)路徑已經(jīng)清晰
中國(guó)中投證券有限責(zé)任公司分析師(余文心)6月25日發(fā)布華海藥業(yè)(600521)的研究報(bào)告。
美國(guó)FDA近期批準(zhǔn)了2家抗癲癇藥拉莫三嗪緩釋片的ANDA，分別是：(1)6月19日批準(zhǔn)的印度DrReddys的ANDA文號(hào)202383(規(guī)格25/50/100/200/300mg)；(2)美國(guó)漢達(dá)藥業(yè)公司(總部設(shè)在加州弗里蒙特，其中復(fù)星醫(yī)藥參股10%，曾挑戰(zhàn)另一精神類(lèi)大品種喹硫平180天)ANDA文號(hào)202887(規(guī)格25/50/100/200mg).
拉莫三嗪有競(jìng)爭(zhēng)者進(jìn)入是正?，F(xiàn)象，這是美國(guó)仿制藥的游戲規(guī)則，制劑出口企業(yè)必須不斷申報(bào)新品種以保持持續(xù)盈利。
美國(guó)專(zhuān)利藥過(guò)期后仿制藥放量非常迅速，首仿或次仿藥可以維持較高的價(jià)格和較大的出貨量，隨著競(jìng)爭(zhēng)者的獲批，價(jià)格會(huì)迅速下降。
分析師對(duì)于競(jìng)爭(zhēng)者出現(xiàn)預(yù)期原本是三季度，現(xiàn)在提前了十余天，并不影響分析師的盈利預(yù)測(cè)。
分析師在5月2日的報(bào)告中反復(fù)強(qiáng)調(diào)：拉莫三嗪是個(gè)標(biāo)志也只是個(gè)開(kāi)始，預(yù)示華海在美申報(bào)、銷(xiāo)售能力重大突破，成長(zhǎng)路徑日漸清晰。
13年預(yù)計(jì)還有3-4個(gè)ANDA獲批，未來(lái)3年保持5-10個(gè)申報(bào)速度。分析師詳細(xì)研究了華海增發(fā)書(shū)中的10個(gè)品種，13年有望獲批的是安非他酮控釋、左乙拉西坦控釋、厄貝沙坦氫氯噻嗪復(fù)方普通片。目前已有不少企業(yè)上市，價(jià)格已經(jīng)便宜，對(duì)華海的意義在于走量銷(xiāo)售，利潤(rùn)率低于拉莫三嗪高于代工。
另一個(gè)市場(chǎng)比拉莫三嗪更大的品種是帕羅西汀控釋片(抗抑郁五朵金花之一)，原研廠商GSK，由于工藝壁壘高，目前只有Mylan一家獲得制藥批文分析師預(yù)計(jì)華?？赡茉?3年底-14年獲得批文。
公司表示目前還儲(chǔ)備了10個(gè)緩控釋品種，加上普通片劑未來(lái)每年保持5-10個(gè)申報(bào)，一般能獲得5個(gè)左右，持續(xù)產(chǎn)品梯隊(duì)保障未來(lái)成長(zhǎng)。
公司還會(huì)不斷向挑戰(zhàn)專(zhuān)利(首仿)、專(zhuān)利期內(nèi)的授權(quán)仿制發(fā)展。分析師研究過(guò)多家在美仿制藥巨頭的歷史，一定階段收購(gòu)其他企業(yè)品種也是成長(zhǎng)路徑之一。
除了制劑出口之外，國(guó)內(nèi)制劑、生物仿制藥等也是公司未來(lái)重要看點(diǎn)。華海目前已在美獲得16個(gè)ANDA，其中許多大品種由于國(guó)內(nèi)審評(píng)制度問(wèn)題還沒(méi)有拿到國(guó)內(nèi)的文號(hào)。若將來(lái)產(chǎn)品文號(hào)拿到，將在國(guó)內(nèi)的制劑銷(xiāo)售中占有很大優(yōu)勢(shì)；生物仿制藥是未來(lái)10年制藥企業(yè)重要的投資主題，華海已經(jīng)開(kāi)始布局，合作方很優(yōu)秀。
投資建議：公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)快，轉(zhuǎn)型之路日漸清晰，基本面向上，分析師維持5月底對(duì)13-15年預(yù)測(cè)0.64、0.88、1.16，維持6-12個(gè)月目標(biāo)價(jià)25元。
風(fēng)險(xiǎn)提示：若仿制藥放量低于預(yù)期，原料藥價(jià)格下行又超出預(yù)期，公司可能面臨青黃不接的時(shí)期，業(yè)績(jī)上不能形成好的過(guò)渡；另有規(guī)?；a(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等。
相關(guān)新聞
更多>>
